Module ICM UE6 · Chapitre 3 — Encadrement réglementaire de la recherche clinique
Qui décide qu’un essai clinique peut commencer ? Comment protège-t-on juridiquement une personne qui accepte de tester un médicament, et qu’est-ce qui distingue une recherche « à risque minime » d’un essai de phase I ?
Ce troisième chapitre pose le cadre légal, éthique et procédural qui entoure toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH) en France. Il retrace la construction historique de cette protection — du code de Nuremberg (1947) à la déclaration d’Helsinki (1964, révisée en 2000) —, puis l’entrée du droit français dans le champ avec la loi Huriet-Sérusclat (1988), enfin la loi Jardé (2016) qui unifie tout sous les trois types de RIPH : interventionnelle (type 1), interventionnelle à risque et contraintes minimes (RIRCM, type 2) et non interventionnelle (type 3). Il décrit ensuite les acteurs — promoteur, investigateur, Comité de Protection des Personnes (CPP), ANSM comme autorité compétente — les règles du consentement libre et éclairé, la protection des populations vulnérables, la vigilance des événements indésirables graves et la place du règlement européen 536/2014 pour les essais de médicaments (obligatoire depuis le 31 janvier 2023).
Au programme
3 topics, 8 leçons, ~2 h de contenu.
- Principes éthiques fondateurs — du code de Nuremberg à la déclaration d’Helsinki, puis la construction du droit français : loi Huriet-Sérusclat, loi Jardé et arrivée du règlement européen.
- Loi Jardé et catégories de RIPH — recherche interventionnelle de type 1 (RBM et soins courants), RIRCM de type 2, recherche non interventionnelle de type 3, rôles du promoteur et de l’investigateur, bonnes pratiques cliniques.
- Protection des personnes — Comité de Protection des Personnes (CPP), consentement libre et éclairé, populations vulnérables (mineurs, majeurs protégés, urgences), vigilance des EIG, CNIL et données personnelles.
À qui s’adresse ce cours ?
Aux étudiants de PASS, LAS et L1 Santé qui abordent l’UE6 « Initiation à la Connaissance du Médicament ». Ce chapitre est très transversal : il éclaire les phases cliniques (Ch2), la pharmacovigilance (Ch10) et toutes les questions de responsabilité du prescripteur (Ch4).
Prérequis : Chapitre 1 (définition du médicament, AMM, ANSM, EMA) et Chapitre 2 (phases précliniques et cliniques I-II-III-IV, notion de volontaire sain). Les notions de randomisation et d’essai comparatif introduites au Chapitre 2 sont supposées acquises.
Comment ce cours est conçu
- Leçons courtes (12-16 min), avec exemples concrets français (Huriet, Sérusclat, Jardé, portail CTIS)
- Objectifs pédagogiques et plan annoncés en début de chaque leçon
- Encadrés « notion-clé », « le saviez-vous » et « piège d’examen »
- Carte « à retenir » et FAQ à la fin de chaque leçon
- Quiz formatifs (QCM façon concours) pour t’auto-évaluer
- Sources scientifiques rigoureuses : ANSM, HAS, EMA, INSERM, Legifrance, sociétés savantes (SFPT)
À la fin de ce cours, tu sauras…
- Situer le code de Nuremberg (1947) et la déclaration d’Helsinki (1964, révisée 2000) dans la construction de l’éthique de la recherche
- Restituer les grandes étapes du droit français : loi Huriet-Sérusclat (1988), modification 2004, loi Jardé (déc. 2016)
- Distinguer les trois types de RIPH (interventionnelle, RIRCM, non interventionnelle) et leurs procédures adaptées
- Décrire le rôle du promoteur, de l’investigateur, du CPP et de l’ANSM (AC) dans un essai
- Expliquer les modalités du consentement libre et éclairé et les protections spécifiques des populations vulnérables
- Restituer les délais et les acteurs du règlement européen 536/2014 et du portail CTIS
- Connaître les sanctions pénales encourues en cas de manquement (jusqu’à 3 ans de prison, 45 000 €)
Bonne lecture — et bienvenue dans la protection juridique des personnes qui font la médecine de demain.
