Chapitre 3 — Encadrement réglementaire de la recherche clinique · Topic 3 : Protection des personnes · Leçon 3.2
Le consentement libre et éclairé est la pierre angulaire de la recherche impliquant la personne humaine. Après une information adaptée délivrée par l’investigateur, chaque participant doit pouvoir accepter — ou refuser — en connaissance de cause, et se retirer à tout moment sans en subir de conséquences. La loi module toutefois ce principe selon le type de RIPH et selon la vulnérabilité du participant : mineurs, majeurs protégés, femmes enceintes, personnes en situation d’urgence bénéficient de garanties renforcées. Cette leçon détaille l’information préalable, la gradation du consentement, les règles pour les populations vulnérables et les cas d’urgence, ainsi que les indemnités et les droits du participant.
🎯 Objectifs pédagogiques
À la fin de cette leçon, tu sauras :
- lister les informations que l’investigateur doit transmettre avant l’inclusion ;
- énoncer les droits du participant à une recherche ;
- expliquer la gradation du consentement (écrit / exprès / droit d’opposition) selon le type de RIPH ;
- identifier les populations vulnérables et les conditions permettant la recherche sur ces publics ;
- décrire les règles particulières pour les mineurs, les majeurs protégés et les situations d’urgence.
🧭 Plan de la leçon
- Ancrage : pourquoi un consentement écrit ?
- Information préalable délivrée par l’investigateur
- Gradation du consentement selon le type de RIPH
- Populations vulnérables : mineurs et majeurs protégés
- Situations d’urgence, indemnités et droits du participant
1. Ancrage : pourquoi un consentement écrit ?
Après les dérives du XXe siècle (expérimentations nazies, essai Tuskegee, thalidomide), le code de Nuremberg (1947) puis la déclaration d’Helsinki (1964) ont posé un principe absolu : aucun être humain ne peut être inclus dans une recherche sans avoir consenti, librement, après avoir été informé. Le droit français a repris ce principe dans la loi Huriet-Sérusclat (1988), puis la loi Jardé (2016) l’a étendu à toutes les RIPH.
La règle de fond est simple : « aucune recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information ». Le consentement doit être donné par écrit ; en cas d’impossibilité matérielle (personne qui ne sait pas écrire, situation particulière), il peut être donné par un tiers indépendant de l’investigateur et du promoteur.
Le consentement doit être libre (absence de contrainte, y compris financière ou hiérarchique) et éclairé (le participant a compris l’objectif, la méthode, les risques et les alternatives). Un consentement obtenu sous pression, ou sans information claire, est juridiquement nul et expose l’investigateur à des sanctions pénales (3 ans, 45 000 € — voir leçon 3.3).
2. Information préalable délivrée par l’investigateur
Avant de recueillir le consentement, l’investigateur — ou un médecin qui le représente — remet au candidat un document écrit résumant l’information. Le contenu obligatoire est fixé par la loi.
- les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche ;
- les bénéfices attendus ;
- les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt avant terme ;
- les éventuelles alternatives thérapeutiques existantes — information majeure ;
- la prise en charge médicale en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré ou d’exclusion ;
- l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC (pour un type 1) ;
- le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche, la période d’exclusion et l’inscription au fichier national.
Le participant a le droit de :
- refuser de participer à la recherche ;
- retirer son consentement à tout moment, sans avoir à se justifier, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice ;
- recevoir les informations concernant sa santé pendant ou après la recherche ;
- avoir accès aux résultats globaux à la fin de l’essai, selon les modalités précisées dans le document d’information.
À titre exceptionnel, quand l’intérêt du participant l’impose (par exemple, patient en stade terminal auquel on n’a pas révélé son diagnostic), l’investigateur peut, avec l’accord préalable du CPP et de l’AC précisé au protocole, ne pas révéler toutes les informations relatives au diagnostic. Cette dérogation reste très rare et doit être explicitement encadrée.
3. Gradation du consentement selon le type de RIPH
La forme du consentement varie avec le niveau de risque de la recherche. La loi Jardé a créé une gradation claire.
| Type de RIPH | Information | Consentement |
|---|---|---|
| Type 1 (interventionnelle) | Individuelle, écrite | Libre, éclairé, recueilli par écrit |
| Type 2 (RIRCM) | Individuelle | Libre, éclairé et exprès (oral ou écrit) |
| Type 3 (non interventionnelle) | Individuelle | Droit d’opposition (pas de consentement actif requis) |
Le type 1 exige un consentement écrit. Le type 2 se contente d’un consentement exprès (oral ou écrit), mais qui doit être clairement formulé. Le type 3 repose sur un simple droit d’opposition : la personne est informée qu’elle participe et peut s’y opposer, mais on ne recueille pas un accord actif. Attention à ne pas confondre : un consentement « exprès » n’est pas « écrit ».
Quand les exigences méthodologiques rendent impossible le recueil d’un consentement individuel (essais randomisés en grappes, où c’est un service ou un hôpital entier qui est randomisé), la loi autorise :
- pas de consentement individuel ;
- information collective ;
- possibilité d’opposition.
Ce dispositif est propre au droit français : il n’est pas prévu par le règlement européen 536/2014.
Le retrait du consentement est un droit absolu, mais il n’a pas d’incidence sur les activités menées ni sur l’utilisation des données déjà obtenues avant ce retrait. Le promoteur peut par ailleurs demander un consentement global : le participant accepte que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures à des fins scientifiques. Ce consentement global peut être retiré à tout moment.
4. Populations vulnérables : mineurs et majeurs protégés
La loi Jardé énumère six populations particulières pour lesquelles la recherche n’est possible qu’à des conditions plus strictes :
- les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent ;
- les personnes privées de liberté ;
- les personnes hospitalisées sans consentement ou d’office ;
- les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celles de la recherche ;
- les mineurs ;
- les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
La recherche n’est possible que si :
- l’importance du bénéfice escompté dépasse largement le risque encouru ;
- elle se justifie au regard du bénéfice pour d’autres personnes dans la même situation ;
- pour les femmes enceintes et les prisonniers : des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être menées sur une autre catégorie de la population ;
- les risques prévisibles et les contraintes présentent un caractère minimal.
Règle générale : le consentement est donné par les deux parents. Le consentement d’un seul parent suffit si :
- les risques et contraintes sont minimes ;
- l’autre parent ne peut consentir dans un délai raisonnable ;
- le mineur est non volontaire sain (autrement dit : volontaire malade).
Si le mineur devient majeur en cours de recherche, il faut lui redonner l’information et recueillir une confirmation écrite de son consentement. L’information doit toujours être adaptée à sa capacité de compréhension et son adhésion personnelle est recherchée.
Sans mesure de protection juridique, l’autorisation écrite est donnée, par ordre :
- la personne de confiance ;
- à défaut, la famille ;
- à défaut, une personne entretenant des liens étroits et stables avec l’intéressé.
Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux, il demande une autorisation écrite au juge des tutelles.
Pour un mineur, un majeur protégé ou un majeur hors d’état d’exprimer sa volonté, on ne peut jamais passer outre son refus ou le retrait de son consentement, quelle que soit la décision des représentants légaux ou de la personne de confiance.
5. Situations d’urgence, indemnités et droits du participant
Dans certaines situations d’urgence, le participant n’est plus en état de consentir avant l’inclusion (accident, arrêt cardio-respiratoire, coma). La loi Jardé autorise à démarrer le protocole :
- sans le consentement du participant ;
- en recherchant, si elle est présente, le consentement de la famille ou de la personne de confiance ;
- si la famille n’est pas présente, la recherche peut débuter sans consentement préalable (à condition que le CPP et l’AC l’aient autorisé pour un type 1) ;
- l’intéressé est informé dès que possible et son consentement est demandé pour la poursuite éventuelle ;
- il peut à tout moment s’opposer à l’utilisation des données déjà recueillies.
En cas d’urgence vitale immédiate, il existe une dérogation au consentement de la famille, même si celle-ci est présente. Ce dispositif propre au droit français n’est pas prévu par le règlement européen 536/2014, ce qui reste une source de divergence entre les deux textes.
- en recherche de type 1 ou type 2, il n’y a pas de contrepartie financière à la participation ;
- les frais exposés (transport, examens) sont remboursés ;
- le participant peut recevoir une indemnité de compensation des contraintes subies, plafonnée à 4 500 € par an, versée par le promoteur (essentiellement les volontaires sains de la Phase I) ;
- ces indemnités sont interdites pour : mineurs, majeurs hors d’état de consentir, prisonniers, personnes sous protection légale ou hospitalisées d’office.
Le fichier national des volontaires, tenu par l’ANSM, regroupe l’ensemble des personnes ayant participé à une recherche de type 1 (volontaires sains ou malades pour une étude sans rapport avec leur pathologie). Il contient la durée des périodes d’exclusion et les montants d’indemnité versés sur 12 mois. Il empêche qu’un même volontaire s’inscrive dans plusieurs études simultanément — pratique lucrative mais dangereuse. Un CPP peut demander l’inscription au fichier en raison des risques du protocole.
🧠 À retenir absolument
- Consentement libre et éclairé obligatoire ; par écrit (type 1), exprès (type 2), droit d’opposition (type 3).
- Retrait à tout moment sans avoir à se justifier ; il n’a pas d’incidence sur les données déjà obtenues.
- Six populations vulnérables : femmes enceintes, prisonniers, hospitalisés sans consentement, admis dans un établissement pour un autre motif, mineurs, majeurs protégés.
- Recherche sur ces populations = bénéfice escompté dépasse largement le risque + caractère minimal des contraintes + (pour enceintes et prisonniers) impossibilité de la faire sur une autre population.
- Mineur : consentement des deux parents (un seul si risques minimes ou volontaire malade). Passage à la majorité → nouvelle confirmation écrite.
- Majeur hors d’état de consentir : personne de confiance, puis famille, puis lien étroit ; juge des tutelles si risque sérieux.
- Urgence : possible sans consentement préalable ; urgence vitale immédiate = dérogation au consentement de la famille (spécificité française).
- Indemnité plafonnée à 4 500 €/an, interdite pour mineurs, prisonniers, majeurs protégés, hospitalisés d’office.
❓ Questions fréquentes
Le consentement doit-il toujours être écrit ?
Non. Il est écrit pour une recherche interventionnelle de type 1. Pour un type 2 (RIRCM), il doit être exprès mais peut être oral ou écrit. Pour un type 3 (non interventionnelle), on parle de droit d’opposition : la personne est informée et peut refuser, mais il n’y a pas de consentement actif recueilli.
Un participant peut-il se retirer en cours d’essai ?
Oui, à tout moment, sans avoir à se justifier et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice. Il continue à recevoir la prise en charge médicale prévue au protocole. Les données obtenues avant le retrait restent utilisables ; celles obtenues après ne sont plus recueillies.
Peut-on inclure un enfant dans une recherche ?
Oui, à condition que le bénéfice escompté dépasse largement les risques, que les contraintes soient minimales et que le consentement soit recueilli auprès des deux parents (un seul suffit si les risques sont minimes ou si l’enfant est volontaire malade). L’enfant est consulté selon sa capacité de compréhension et son refus est intangible.
Pourquoi les prisonniers ne peuvent-ils pas être rémunérés pour une recherche ?
Parce que la loi considère qu’un prisonnier n’a pas d’accès normal à un revenu du travail ; l’attrait financier pourrait donc vicier son consentement (contrainte économique). Le principe est le même pour les mineurs, les majeurs protégés, les personnes hors d’état de consentir et les hospitalisées d’office : aucune indemnité de compensation.
Comment consent-on pour un patient inconscient à l’arrivée aux urgences ?
Si la famille ou la personne de confiance est présente, on recueille son consentement. En son absence, la recherche peut débuter sans consentement préalable (si le CPP et l’AC l’ont autorisé). En cas d’urgence vitale immédiate, la loi française prévoit même une dérogation au consentement de la famille présente ; l’intéressé est ensuite informé et son consentement demandé pour la poursuite.
🚀 Pour aller plus loin
Pour compléter avec le maillon amont (autorisation) et le maillon aval (vigilance, données personnelles) :
Contenu pédagogique original — Réussir SVT. L’équipe Réussir SVT.