Chapitre 3 — Encadrement réglementaire de la recherche clinique · Topic 2 : Loi Jardé et catégories de recherche · Leçon 2.2
Toutes les recherches impliquant la personne humaine n’ont pas la lourdeur d’un essai clinique de nouveau médicament. La loi Jardé prévoit deux catégories allégées : la recherche interventionnelle à risque et contraintes minimes (RIRCM), dite de type 2, et la recherche non interventionnelle, dite de type 3. Cette leçon détaille la liste limitative des interventions autorisées en type 2, l’exclusion des médicaments de cette catégorie, la définition du type 3 et le régime d’autorisation allégé qui les caractérise.
🎯 Objectifs pédagogiques
À la fin de cette leçon, tu sauras :
- définir la RIRCM (type 2) et énoncer les critères d’appréciation du risque minime ;
- citer la liste des interventions autorisées en type 2 ;
- expliquer pourquoi les médicaments à usage humain sont exclus du type 2 ;
- définir la recherche non interventionnelle (type 3) et donner des exemples ;
- comparer les régimes d’autorisation des trois types (CPP, ANSM, consentement).
🧭 Plan de la leçon
- Panorama des trois catégories de RIPH
- La RIRCM (type 2) : définition et critères de risque minime
- Liste des interventions autorisées en type 2
- La recherche non interventionnelle (type 3)
- Régimes d’autorisation : ce qui change d’un type à l’autre
1. Panorama des trois catégories de RIPH
Une infirmière du CHU souhaite étudier l’effet d’un questionnaire éducatif sur l’observance d’un traitement antidiabétique — sans changer aucun médicament. Un généraliste veut suivre pendant deux ans une cohorte de patients dépistés au cabinet. Ces deux projets ne relèvent pas du même régime que l’essai d’une nouvelle molécule : la loi Jardé leur ouvre des voies allégées, adaptées au risque réel encouru.
La loi Jardé (décembre 2016 — voir leçon 2.1) organise la recherche impliquant la personne humaine en trois catégories, dont on rappelle ici la hiérarchie :
| Type | Nom | Nature de l’intervention |
|---|---|---|
| 1 | Recherche interventionnelle | Intervention pouvant présenter un risque significatif (leçon 2.1) |
| 2 | RIRCM — recherche interventionnelle à risque et contraintes minimes | Ajout par rapport à la pratique courante d’une intervention listée |
| 3 | Recherche non interventionnelle (observationnelle) | Aucune procédure supplémentaire ni inhabituelle |
2. La RIRCM (type 2) : définition et critères de risque minime
Une recherche est classée en type 2 — dite RIRCM pour recherche interventionnelle à risque et contraintes minimes — lorsqu’elle comporte « l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste » fixée par la loi.
Cette catégorie est proche de la recherche en soins courants décrite par l’ancienne loi Huriet (leçon 2.1), mais elle a été redéfinie sous forme de liste limitative.
La loi ne donne aucune définition chiffrée du « risque minime ». Elle procède par liste des interventions autorisées. C’est le CPP qui apprécie, au cas par cas, si la ou les interventions choisies restent effectivement à risque minime pour le participant.
Le caractère minime du risque et des contraintes est apprécié au regard de quatre paramètres :
- l’âge de la personne se prêtant à la recherche ;
- la condition physique de la personne ;
- la pathologie éventuelle de la personne ;
- la fréquence, la durée et la combinaison éventuelle des interventions.
Une même intervention peut ainsi être minime chez un adulte en bonne santé et significative chez un nourrisson ou un patient fragile.
3. Liste des interventions autorisées en type 2
La loi énumère limitativement les interventions qui peuvent être ajoutées à la pratique courante dans une RIRCM :
- Randomisation (tirage au sort d’actes, stratégies diagnostiques, médicales ou d’intervention) ;
- Administration de produits — hors médicaments — lorsque leurs conditions d’utilisation sont conformes à leur destination courante ;
- Réalisation d’actes qui, dans le cadre de la recherche, sont pratiqués de manière habituelle ;
- Prélèvement de sang justifié spécifiquement par la recherche et le soin (avec volume maximal cumulé défini en fonction du poids et de l’âge) ;
- Prélèvement et collectes d’échantillons biologiques autres que le sang (urine par sondage, expectoration provoquée, tissus, biopsies élargies ou supplémentaires à l’occasion de gestes médico-chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin) ;
- Recueil des données au moyen de capteurs ou de méthodes d’imagerie ;
- Soins infirmiers ;
- Techniques médicales (stimulation externe) ;
- Techniques de psychothérapie et de thérapie cognitivo-comportementale ;
- Recherches portant sur des changements de pratique induits : mise en œuvre de recommandations, programmes d’éducation, de nutrition, nouvelle organisation ou standardisation des soins ;
- Entretiens et questionnaires dont les résultats peuvent modifier la prise en charge ou la sécurité des personnes.
Le texte est explicite : « les recherches qui portent sur un médicament à usage humain sont exclues des recherches de type 2 ». Même une étude qui utilise un médicament conformément à son AMM est classée type 1 en droit français, en attente de l’application complète du règlement européen « recherches avec faible intervention » de janvier 2022, obligatoire depuis le 31 janvier 2023 pour les essais portant exclusivement sur les médicaments.
4. La recherche non interventionnelle (type 3)
La recherche non interventionnelle, ou observationnelle, correspond au type 3 — c’est la catégorie qui comporte le moins de risque.
Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et tous les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.
Exemple typique : suivi d’une cohorte de patients dans leur prise en charge standard, étude observationnelle sur registre.
Le type 3 se distingue donc du type 2 par l’absence totale de modification de la pratique courante : ni surveillance renforcée, ni prélèvement supplémentaire, ni questionnaire susceptible d’influer sur la prise en charge.
La règle mnémotechnique est simple. Type 2 (RIRCM) : on ajoute quelque chose (une intervention listée) à la pratique courante. Type 3 : on n’ajoute rien, on observe. Un questionnaire dont les résultats peuvent modifier la prise en charge relève du type 2 ; un questionnaire purement descriptif, sans conséquence sur les soins, relève du type 3.
5. Régimes d’autorisation : ce qui change d’un type à l’autre
Le socle commun (avis favorable du CPP + désignation d’un promoteur) s’applique aux trois types. En revanche, le régime d’autorisation et le consentement sont gradués :
| Type | Avis CPP | Autorisation ANSM (AC) | Consentement |
|---|---|---|---|
| 1 | Obligatoire | Obligatoire | Libre, éclairé, écrit |
| 2 (RIRCM) | Obligatoire | Non requise | Libre, éclairé, exprès (oral ou écrit) |
| 3 | Obligatoire | Non requise | Information + droit d’opposition |
- Investigateur : médecin pour le type 1 ; médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmier ou personne qualifiée pour le type 2 ; personne reconnue comme qualifiée par le CPP pour le type 3.
- Assurance : obligatoire pour les types 1 et 2 ; non exigée pour le type 3.
- Indemnisation des participants : possible pour les types 1 et 2 (plafond 4 500 € par an), interdite pour le type 3.
La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, créée par la loi Jardé, coordonne les 39 CPP français, harmonise leurs pratiques et attribue chaque projet à un CPP tiré au sort. Ce tirage au sort évite le « shopping éthique » — la recherche d’un CPP historiquement plus permissif — et garantit l’indépendance du système. Source : ministère chargé de la Santé, décret n° 2016-1537.
🧠 À retenir absolument
- Type 2 (RIRCM) = ajout d’une intervention listée à la pratique courante ; pas de définition chiffrée du risque minime, mais des critères (âge, condition physique, pathologie, fréquence).
- La liste des interventions RIRCM (à connaître) : randomisation, administration de produits hors médicaments, actes habituels, prélèvement de sang, autres échantillons biologiques, capteurs et imagerie, soins infirmiers, techniques médicales, psychothérapie, changements de pratique induits, entretiens et questionnaires impactants.
- Les médicaments à usage humain sont exclus du type 2 → classés type 1.
- Type 3 (non interventionnel) : tous les actes et produits sont habituels, aucune procédure supplémentaire ; exemple : suivi de cohorte.
- Socle commun (types 1, 2, 3) : avis favorable du CPP + promoteur. ANSM obligatoire pour le seul type 1.
- Consentement : écrit (type 1), exprès oral ou écrit (type 2), droit d’opposition (type 3).
❓ Questions fréquentes
Que signifie exactement le sigle RIRCM ?
Recherche Interventionnelle à Risque et Contraintes Minimes. C’est le nom officiel de la catégorie de type 2 dans la loi Jardé. Elle correspond à peu près à la recherche en soins courants de l’ancienne loi Huriet, mais avec une redéfinition par liste limitative des interventions autorisées.
Une étude qui teste un médicament déjà commercialisé peut-elle être classée type 2 ?
Non, en droit français. Les recherches portant sur un médicament à usage humain, même utilisées conformément à leur AMM, sont expressément exclues du type 2 et relèvent du type 1. Ce sera l’objet du règlement européen de janvier 2022 (applicable depuis 2023) que d’introduire la catégorie « essai clinique à faible niveau d’intervention » pour ces cas.
Le CPP peut-il refuser une recherche classée type 2 ?
Oui. Le CPP est libre d’apprécier si les interventions choisies respectent réellement le caractère minime du risque, au regard de l’âge, de la condition et de la pathologie des participants, ainsi que de la fréquence et de la combinaison des actes. Il peut demander des informations complémentaires, imposer des modifications ou rendre un avis défavorable.
Un questionnaire administré à des patients relève-t-il du type 2 ou du type 3 ?
Cela dépend de son impact. Un questionnaire dont les résultats peuvent modifier la prise en charge ou la sécurité des personnes est classé type 2 (il figure explicitement dans la liste des interventions RIRCM). Un questionnaire strictement descriptif, sans influence sur les soins, relève du type 3.
Faut-il un consentement écrit pour toute recherche impliquant la personne humaine ?
Non. Le consentement écrit n’est obligatoire que pour la recherche de type 1. Le type 2 exige un consentement libre, éclairé et exprès (oral ou écrit). Le type 3 se satisfait d’une information individuelle assortie d’un droit d’opposition — la personne n’a pas à formaliser un accord actif.
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