Chapitre 3 — Encadrement réglementaire de la recherche clinique · Topic 2 : Loi Jardé et catégories de recherche · Leçon 2.1
La loi Jardé (décembre 2016) organise en France toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH) en trois catégories, graduées selon le niveau de risque pour le participant. Cette leçon traite la première catégorie — la recherche interventionnelle de type 1 — et détaille sa division interne entre recherche biomédicale (RBM) et recherche en soins courants. C’est la catégorie qui concentre le plus de contraintes réglementaires, parce qu’elle regroupe les recherches les plus lourdes pour le sujet, dont tous les essais de médicaments.
🎯 Objectifs pédagogiques
À la fin de cette leçon, tu sauras :
- situer la loi Jardé dans l’évolution du cadre français (Helsinki → Huriet → Jardé) ;
- énoncer les trois types de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ;
- définir la recherche interventionnelle et donner des exemples typiques ;
- distinguer la recherche biomédicale (RBM) de la recherche en soins courants à l’intérieur du type 1 ;
- identifier les autorisations requises pour une recherche de type 1 (CPP + ANSM).
🧭 Plan de la leçon
- Loi Jardé (décembre 2016) : un cadre unique pour la RIPH
- Les trois types de recherche impliquant la personne humaine
- La recherche interventionnelle : définition et exemples
- À l’intérieur du type 1 : RBM et soins courants
- Autorisations et cadre légal d’une recherche de type 1
1. Loi Jardé (décembre 2016) : un cadre unique pour la RIPH
Un interne qui souhaite lancer une étude sur ses patients — même une simple étude observationnelle — doit d’abord la faire classer. Cette classification, imposée par la loi Jardé, détermine quelles démarches administratives sont obligatoires, quel type de consentement recueillir et si l’ANSM doit ou non autoriser le projet.
La loi Jardé — nom du député rapporteur — est promulguée en décembre 2016. Elle succède à la loi Huriet-Sérusclat de 1988 (modifiée en 2004), première loi française à encadrer la recherche biomédicale, et transpose en droit interne les grands principes déjà posés par la Déclaration d’Helsinki (1964, révisée en 2000).
Sa nouveauté majeure est d’offrir un cadre unique pour toute recherche « impliquant la personne », y compris les recherches non interventionnelles (études observationnelles, cohortes), qui échappaient au champ de la loi Huriet.
Sont concernées les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), définies comme les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Sont exclues (« Autre Recherche ») :
- les recherches à partir de l’exploitation de données existantes (bases de données, SNIIRAM, données médico-administratives) ;
- les recherches qui ne visent pas le développement des connaissances médicales ou biologiques (sciences sociales, sciences humaines, pratique d’enseignement médical).
Les RIPH partagent un socle réglementaire commun : avis obligatoire du Comité de Protection des Personnes (CPP) et désignation obligatoire d’un promoteur. Quelle que soit la catégorie, aucune recherche ne peut débuter sans ces deux conditions.
2. Les trois types de recherche impliquant la personne humaine
À l’intérieur du champ des RIPH, la loi Jardé distingue trois sous-catégories, dont les procédures sont adaptées au niveau de risque encouru par le participant :
| Type | Nom | Niveau de risque |
|---|---|---|
| Type 1 | Recherche interventionnelle | Le plus élevé |
| Type 2 | Recherche interventionnelle à risque et contraintes minimes (RIRCM) | Minime |
| Type 3 | Recherche non interventionnelle (observationnelle) | Le plus faible |
Retenir par cœur les trois types de recherche et leur ordre du plus au moins risqué : Type 1 → Type 2 (RIRCM) → Type 3. C’est le principe organisateur de tout le chapitre : consentement, autorisations, assurance, indemnités, qualification de l’investigateur — tout est gradué par le type.
3. La recherche interventionnelle : définition et exemples
Une recherche est dite interventionnelle lorsqu’elle comporte une intervention liée à la recherche et non au soin. Autrement dit, elle modifie la prise en charge habituelle du patient — que la modification soit majeure ou mineure.
Exemples typiques d’interventions liées à la recherche :
- Randomisation : tirage au sort de la stratégie thérapeutique ou diagnostique ;
- administration de questionnaires supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle ;
- réalisation d’examens non invasifs ajoutés (par exemple un ECG supplémentaire) ;
- administration d’un médicament expérimental ou d’un médicament hors AMM à visée d’étude.
Toute recherche portant sur un médicament à usage humain, même si elle est réalisée conformément aux indications de son AMM, est classée recherche interventionnelle de type 1 en France, en attente du régime européen sur les « recherches à faible intervention » (voir leçon 2.2). C’est un point capital : dès qu’un médicament est étudié, on retombe sur le régime le plus contraignant.
4. À l’intérieur du type 1 : RBM et soins courants
La recherche interventionnelle de type 1 se subdivise en deux sous-familles, héritées du vocabulaire de la loi Huriet et toujours utilisées :
| Recherche biomédicale (RBM) | Soins courants | |
|---|---|---|
| Définition | Recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales | Recherches autres que sur les médicaments, dans lesquelles tous les actes et produits sont utilisés de manière habituelle |
| Actes pratiqués | Actes inhabituels, avec conditions de surveillance particulières | Actes habituels, mais des modalités particulières de surveillance sont prévues au protocole |
| Exemples | Essai d’un nouveau médicament ; essai d’un dispositif médical innovant | Consultations de suivi rapprochées ; prises de sang supplémentaires ; examens radiologiques ajoutés |
La RBM introduit des actes inhabituels pour le patient. Les soins courants reposent au contraire sur des actes habituels — c’est la surveillance qui devient renforcée. Les soins courants excluent par définition les médicaments : dès que la recherche porte sur un médicament, elle est classée RBM.
Les principes généraux d’une recherche interventionnelle de type 1 sont, selon le type de produit étudié :
- Sur un médicament : étude ADME (absorption, distribution, métabolisme, élimination), mesure des effets cliniques pharmacologiques, essai clinique d’efficacité ou d’innocuité, mise en évidence des effets indésirables.
- Sur un dispositif médical : essai ou investigation clinique du rapport bénéfice/risque, confirmation des performances, détection des effets indésirables.
- Autres catégories : définies par arrêté ministériel.
Avant la loi Huriet de 1988, il n’existait aucune législation française encadrant la recherche biomédicale : les essais cliniques étaient techniquement « hors la loi » et les médecins passibles de sanctions pénales en cas d’effet indésirable, considéré alors comme un empoisonnement. La loi Huriet a d’abord protégé les médecins autant que les participants, en donnant un statut légal à leur pratique. Source : Sénat, dossier législatif loi n° 88-1138.
5. Autorisations et cadre légal d’une recherche de type 1
Parce qu’elle concentre les risques les plus élevés, la recherche de type 1 est soumise à un double contrôle administratif préalable :
- Avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) tiré au sort : obligatoire (voir leçon 3.1) ;
- Autorisation de l’Autorité Compétente (AC), soit l’ANSM pour les médicaments, dispositifs médicaux, tissus humains, produits cosmétiques… : obligatoire (contrairement aux types 2 et 3) ;
- désignation d’un promoteur (personne physique ou morale) qui prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion et le financement ;
- l’investigateur qui dirige la recherche doit être médecin, justifiant d’une expérience appropriée ;
- l’assurance couvrant les dommages liés à la recherche est obligatoire, contractée par le promoteur.
Pour les seuls essais portant exclusivement sur des médicaments, un nouveau règlement européen s’applique depuis le 31 janvier 2023, avec une soumission dématérialisée unique via le portail CTIS (voir leçon 3.3 pour le détail).
🧠 À retenir absolument
- La loi Jardé (déc. 2016) offre un cadre unique à toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH), y compris les recherches non interventionnelles.
- Trois types gradués par le risque : Type 1 (interventionnelle), Type 2 (RIRCM), Type 3 (non interventionnelle).
- Socle commun aux 3 types : avis favorable du CPP + désignation d’un promoteur.
- Une recherche est interventionnelle si elle modifie la prise en charge habituelle (randomisation, ECG supplémentaire, médicament expérimental…).
- Type 1 = RBM (actes inhabituels) + Soins courants (actes habituels, surveillance particulière, hors médicaments).
- Toute recherche portant sur un médicament = Type 1, même si conforme à l’AMM.
- Type 1 : autorisation ANSM obligatoire (en plus du CPP), investigateur médecin, assurance obligatoire.
❓ Questions fréquentes
Quelle est la différence entre la loi Huriet et la loi Jardé ?
La loi Huriet (1988, modifiée 2004) ne couvrait que la recherche biomédicale « dans le champ », laissant les études observationnelles hors du cadre légal. La loi Jardé (2016) élargit le périmètre à toutes les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), y compris les études non interventionnelles, et impose à toutes un avis du CPP et un promoteur.
Une simple étude de cohorte est-elle concernée par la loi Jardé ?
Oui, dès lors qu’elle implique la personne humaine dans un objectif de connaissance biologique ou médicale. Elle relèvera du type 3 (recherche non interventionnelle) et nécessitera un avis du CPP. Seules les recherches exploitant uniquement des données existantes anonymisées échappent au champ de la loi.
Un essai de médicament conforme à son AMM est-il vraiment une recherche de type 1 ?
Oui, en droit français. La loi précise expressément que « les recherches qui portent sur un médicament à usage humain sont exclues des recherches de type 2 ». Même un usage conforme à l’AMM, dans un cadre de recherche, relève du type 1, en attente de l’application complète du règlement européen sur les recherches à faible intervention.
Quelle est la différence entre RBM et soins courants ?
La RBM introduit des actes inhabituels pour le patient (nouveau médicament, dispositif innovant). Les soins courants utilisent des actes déjà pratiqués en routine (consultation, prise de sang, radiologie), mais avec une surveillance particulière prévue au protocole. Les soins courants excluent par définition les médicaments.
Qui délivre les autorisations pour une recherche de type 1 ?
Deux instances agissent en parallèle : le CPP donne un avis favorable sur la protection des personnes, et l’ANSM (autorité compétente) délivre une autorisation qui porte sur la sécurité et la qualité des produits utilisés. Les deux sont obligatoires pour démarrer un essai de type 1.
🚀 Pour aller plus loin
Pour approfondir les catégories de recherche et leurs règles pratiques :
- Leçon 2.2 — RIRCM (type 2) et recherches non interventionnelles (type 3) : liste des interventions et régime allégé
- Chapitre 1 — Le médicament : définition, histoire et régulation : la place de l’AMM et de l’ANSM
- Chapitre 2 — Phases de développement clinique : essais de phases I à IV, cadre méthodologique
Contenu pédagogique original — Réussir SVT. L’équipe Réussir SVT.