Chapitre 3 SSH – Données de santé : aspects pratiques, techniques et réglementaires

Module SSH (UE7) · Santé numérique · Chapitre 3 — Données de santé : aspects pratiques, techniques et réglementaires

Synthèse rédigée avec assistance IA à partir du cours Sorbonne Université 2025-2026 et de sources académiques de référence (CNIL, ANS, RGPD).

Qu’est-ce qui distingue un nom griffonné sur une ordonnance d’un simple prénom échangé dans un couloir — et pourquoi le premier vous engage juridiquement, sur 20 ans, quand le second n’engage à rien ?

Ce chapitre est le pendant réglementaire des chapitres 1 (définitions de la santé numérique) et 2 (intelligence artificielle en santé). Il traite du cadre juridique qui gouverne la circulation des données de santé : comment on les qualifie (personnelle, sensible, de santé), comment on les protège (pseudonymisation, anonymisation), qui a le droit d’y toucher (responsable du traitement, DPO, sous-traitant), sous quel régime (RGPD, loi Informatique et Libertés, Espace Européen des Données de Santé), et par quels dispositifs on identifie et on authentifie les acteurs (INS pour les usagers, RPPS + CPS pour les professionnels, Pro Santé Connect). Ensemble avec Ch1 et Ch2, ce chapitre complète le tronc « santé numérique » de l’UE7.

Au programme

2 topics, 6 leçons et environ 1 h 30 de contenu. Leçons courtes (12-16 min).

1. Qualification des données de santé — donnée personnelle vs donnée sensible vs donnée de santé (au sens du RGPD), niveau identifiant fort ou faible, pseudonymisation réversible, anonymisation irréversible, données agrégées.
2. Encadrement juridique et acteurs — traitement des données, RT / DPO / sous-traitant, consentement (libre, spécifique, éclairé, univoque), RGPD / LIL / EEDS, 6 bases légales, droits des personnes, identification (INS, annuaire ANS) et authentification (CPS, e-CPS, Pro Santé Connect).

À qui s’adresse ce cours ?

Aux étudiants de PASS, LAS et L1 Santé passant l’UE7 SSH. Ce chapitre est très transversal : le RGPD et la CNIL touchent la recherche clinique (RIPH / RNIPH), les dossiers médicaux partagés (Mon espace santé, DMP), l’exercice libéral (carte CPS obligatoire), le décret hébergeur HDS, et l’intelligence artificielle en santé. Ses implications pratiques sont majeures : sanction CNIL en cas de faille (jusqu’à 4 % du chiffre d’affaires mondial), délai de notification de 72 h en cas de violation, obligation d’INS depuis le 1^er janvier 2021, Pro Santé Connect obligatoire depuis le 1^er janvier 2023.

Prérequis : Ch1 (définition et acteurs de la santé numérique, DMP, Mon espace santé), Ch2 (intelligence artificielle et données d’apprentissage).

Comment ce cours est conçu

• Leçons textuelles courtes (12-16 min), avec schémas, encadrés et exemples concrets
• Objectifs pédagogiques et plan annoncés en début de chaque leçon
• Encadrés « notion-clé », « le saviez-vous » et « attention »
• Carte « à retenir » et FAQ à la fin de chaque leçon
• Quiz formatifs (15 QCM façon concours) pour t’auto-évaluer
• Sources rigoureuses : cours Sorbonne Université 2025-2026, textes officiels (RGPD 2016/679, loi 78-17 dite « Informatique et Libertés »), documentation CNIL, référentiels ANS

À la fin de ce cours, tu sauras…

• Définir une donnée à caractère personnel, une donnée sensible et une donnée de santé au sens du RGPD
• Distinguer les trois voies par lesquelles une donnée devient « de santé » : par nature, par combinaison, par destination
• Différencier pseudonymisation (réversible) et anonymisation (irréversible)
• Nommer les 3 critères d’évaluation d’une anonymisation (individualisation, corrélation, inférence)
• Identifier les acteurs d’un traitement : responsable du traitement (RT), DPO, sous-traitant
• Énumérer les 4 critères d’un consentement RGPD valide
• Situer les 3 étages du cadre réglementaire (RGPD, LIL, EEDS)
• Nommer les 6 droits des personnes et les 6 bases légales du RGPD
• Décrire la composition de l’INS (5 traits + matricule NIR/NIA) et son caractère obligatoire depuis le 1^er janvier 2021
• Distinguer identification (connaître l’identité) et authentification (vérifier l’identité), et nommer les 3 catégories de facteurs (savoir, possession, inhérence)

Bonne lecture — plongeons dans un chapitre où la rigueur juridique protège ce que la médecine a de plus intime.