Chapitre 1 — Santé numérique : définition et acteurs · Topic 2 · Leçon 2.1
La santé numérique française n’est pas pilotée par un acteur unique : c’est un écosystème d’agences et de délégations qui se répartissent la stratégie, la réglementation, l’opérationnel et le contrôle. Cette leçon présente les principaux acteurs institutionnels — DNS, ANS (ex-ASIP Santé), HAS, CNIL, ANSSI, ANSM, ARS — et leur articulation aux niveaux national, régional et européen.
🎯 Objectifs pédagogiques
- Identifier les 7 acteurs nationaux majeurs de la e-santé ;
- Distinguer DNS (stratégie) et ANS (opérateur) ;
- Situer le rôle de la CNIL et de l’ANSSI en cybersécurité ;
- Comprendre l’échelon régional (ARS, GRADeS) et européen.
🧭 Plan de la leçon
- Cartographie générale des acteurs
- Le Ministère de la Santé et ses délégations
- La DNS et l’ANS (ex-ASIP Santé)
- Les autorités indépendantes : HAS, CNIL
- Les autres acteurs nationaux : ANSSI, ANSM, ANAP, ATIH, HDH, CNSA
- L’échelon régional et européen
1. Cartographie générale des acteurs
Les acteurs de la santé numérique se répartissent sur trois niveaux :
- National : Ministère de la Santé + délégations (DNS, DGOS…), agences (ANS, HAS, CNIL, ANSSI, ANSM), Assurance Maladie.
- Régional : ARS (Agences Régionales de Santé), GRADeS (Groupements Régionaux d’Appui au Développement de la e-santé), CPAM.
- Européen et international : Commission européenne (espace européen des données de santé), OMS.
Ces acteurs interviennent dans les établissements de santé (CHU, CH, CHR, cliniques privées, ESPIC, CLCC) et dans la ville (médecins libéraux, cabinets, MSP).
2. Le Ministère de la Santé et ses délégations
- Pilote de la transformation numérique du système de santé ;
- Définit la stratégie nationale à suivre ;
- Fournit les ressources nécessaires au déploiement de la e-santé.
Il agit à travers de nombreuses délégations et directions : DNS (Délégation au numérique en santé), DGOS (Direction générale de l’offre de soins), DGS (Direction générale de la santé), DGCS, DREES, DSS (Direction de la sécurité sociale), DNUM (Direction du numérique)…
La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) est une sorte d’interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Son département santé et transformation numérique assure la coordination avec la DNS, en cohérence avec la feuille de route nationale du numérique en santé.
3. La DNS et l’ANS (ex-ASIP Santé)
3.1. DNS — Délégation ministérielle au Numérique en Santé
- Définit la stratégie permettant d’accélérer le développement du numérique en santé ;
- Pilote la mise en œuvre opérationnelle ;
- Est rattachée directement au Ministre en charge de la Santé ;
- Assure la tutelle de l’Agence du numérique en santé (ANS) ;
- Garante de la co-construction avec les acteurs de terrain et de la coordination entre acteurs publics régionaux, nationaux et internationaux.
La DNS a été créée par l’Action 1 de la première feuille de route 2019-2022. Ses premiers délégués (2019-2022) sont Dominique Pon et Laura Létourneau.
3.2. ANS — Agence du Numérique en Santé (ex-ASIP Santé)
L’Agence du Numérique en Santé (ANS) résulte de la transformation de l’ASIP Santé (Agence des Systèmes d’Information Partagés de Santé) en 2019, dans le cadre de l’Action 1 de la feuille de route. Sa mission : contribuer à l’amélioration du système de santé par la mise en œuvre de la transformation numérique, aux côtés de tous les acteurs, privés comme publics, professionnels ou usagers.
| Rôle | Description |
|---|---|
| Régulateur | Définit le cadre réglementaire et les référentiels permettant l’amélioration de la performance numérique et l’accélération de la transformation numérique du système de santé. |
| Opérateur | Conçoit et déploie de grands programmes de e-santé à l’échelle nationale ; intervient également au niveau européen. |
| Promoteur et valorisateur | Stimule et évalue toutes les initiatives de e-santé pour les faire grandir ; accompagne les acteurs de terrain avec un soutien technique et méthodologique. |
L’ASIP Santé (créée en 2009) était historiquement chargée du DMP, du cadre d’interopérabilité (CI-SIS) et de la carte CPS. En devenant ANS en 2019, elle a élargi ses missions à l’ensemble de la gouvernance opérationnelle de la e-santé, devenant l’opérateur unique sous tutelle de la DNS (source : arrêté du 25 avril 2019, ministère des Solidarités et de la Santé).
Créé par l’Action 2 de la feuille de route 2019-2022, le CNS est une instance ouverte de concertation stratégique avec l’ensemble des parties prenantes du numérique en santé et médico-social. La DNS y présente ses projets ; les acteurs discutent des propositions pour tendre vers une convergence collective.
4. Les autorités indépendantes : HAS, CNIL
4.1. HAS — Haute Autorité de Santé
La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, qui vise à développer la qualité dans le champ sanitaire, social et médico-social. Elle assume 3 missions :
- Évaluer les produits de santé — via la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux Et des Technologies de Santé) qui statue sur le remboursement des dispositifs médicaux, y compris numériques et de télésurveillance ;
- Recommander les bonnes pratiques — en matière de téléconsultation, de télé-expertise… ;
- Mesurer et améliorer — certification des établissements de santé (référentiel 2024), sécurité informatique, cohérence avec les politiques publiques (Ségur du numérique, feuille de route 2023-2027).
4.2. CNIL — Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
La CNIL est une autorité administrative indépendante créée en 1978 par la loi Informatique et Libertés. Elle veille à ce que l’informatique soit au service du citoyen et ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.
Ses missions : informer, protéger, accompagner, conseiller, anticiper et innover, mais aussi contrôler et sanctionner. La CNIL gère le RGPD (Règlement général sur la protection des données).
Avec le RGPD, le montant des sanctions pécuniaires peut s’élever jusqu’à 20 millions d’euros ou, dans le cas d’une entreprise, jusqu’à 4 % du chiffre d’affaires annuel mondial. Ces sanctions peuvent être rendues publiques.
5. Les autres acteurs nationaux
| Sigle | Nom complet | Rôle en santé numérique |
|---|---|---|
| ANSSI | Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information | En charge de la cybersécurité nationale ; publie les référentiels de sécurité. |
| ANAP | Agence Nationale d’Appui à la Performance | Accompagne les hôpitaux dans des démarches d’amélioration (ex. : transition écologique). |
| ATIH | Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation | Gère les données de l’hospitalisation (PMSI) ; calcule les budgets des établissements. |
| HDH | Health Data Hub | Gère des bases de données de santé à l’échelle nationale. |
| ANSM | Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé | Gère les bases de données médicamenteuses. |
| CNSA | Caisse Nationale de Solidarité pour l’Autonomie | Accompagne la transformation numérique des établissements médico-sociaux. |
| Assurance Maladie | — | Gère le SNIIRAM (1,2 milliard de feuilles de soins) ; co-opérateur de Mon Espace Santé avec le Ministère. |
La CNIL protège les données personnelles (contrôle du RGPD, sanctions). L’ANSSI protège les systèmes d’information contre les attaques informatiques (cybersécurité). Deux périmètres complémentaires mais distincts : la CNIL agit sur le quoi (données), l’ANSSI sur le comment (infrastructure) (source : ANSSI, présentation officielle des missions).
6. L’échelon régional et européen
- ARS (Agence Régionale de Santé) : pilote la politique de santé en région, décline la feuille de route nationale, finance les projets régionaux de e-santé.
- GRADeS (Groupements Régionaux d’Appui au Développement de la e-santé) : bras opérationnels régionaux ; accompagnent les établissements et les professionnels dans l’appropriation des outils numériques.
- CPAM (Caisses Primaires d’Assurance Maladie) : opérateurs locaux de l’Assurance Maladie ; interfacent avec les usagers pour Mon Espace Santé.
L’ANS intervient aussi au niveau européen. La Commission européenne a adopté en 2025 le règlement instituant l’Espace européen des données de santé (EHDS, European Health Data Space) : il vise à permettre aux patients de partager leurs données de santé entre États membres et à faciliter l’usage secondaire des données pour la recherche (source : règlement UE 2025/327, Commission européenne).
🧠 À retenir absolument
- DNS : stratégie ; rattachée au Ministre ; tutelle de l’ANS.
- ANS (ex-ASIP Santé jusqu’en 2019) : opérateur ; 3 rôles = régulateur, opérateur, promoteur.
- CNS : instance de concertation stratégique (Action 2 FDR).
- HAS : autorité indépendante ; évalue produits (CNEDiMTS), recommande, certifie.
- CNIL (1978) : gère le RGPD ; sanctions jusqu’à 20 M€ ou 4 % du CA mondial.
- ANSSI : cybersécurité. ANSM : médicament. HDH : bases de données. ATIH : PMSI hospitalier.
- Régional : ARS pilote, GRADeS déploie, CPAM interface avec l’usager.
❓ Questions fréquentes
Pourquoi parle-t-on encore d’ASIP Santé alors que l’agence a été rebaptisée ?
Parce que le nom ASIP Santé reste associé à l’histoire du DMP, du cadre d’interopérabilité (CI-SIS) et de la carte CPS, qu’elle portait depuis 2009. Beaucoup de documents techniques, référentiels et textes réglementaires antérieurs à 2019 mentionnent encore l’ASIP Santé. Le concours peut donc l’évaluer sous les deux dénominations : retenez que ANS = ex-ASIP Santé, transformation actée par l’arrêté du 25 avril 2019.
Quelle est la différence pratique entre DNS et ANS ?
La DNS est une délégation ministérielle : elle décide de la stratégie, arbitre les priorités, publie la doctrine technique. L’ANS est une agence qui exécute : elle conçoit et déploie les grands programmes (DMP, MSS, ProSanté Connect, référentiels d’interopérabilité). Autrement dit, la DNS dit « ce qu’il faut faire », l’ANS « le fait ». La DNS assure la tutelle de l’ANS.
La CNIL peut-elle vraiment infliger 20 millions d’euros d’amende ?
Oui — et bien davantage pour les grandes entreprises. Le RGPD prévoit deux plafonds selon la gravité de la violation : 10 M€ ou 2 % du CA mondial pour les manquements « simples » (obligations du responsable de traitement), 20 M€ ou 4 % du CA mondial pour les violations graves (droits fondamentaux des personnes, transferts hors UE). La CNIL a déjà prononcé plusieurs sanctions à 8 ou 9 chiffres contre des GAFAM.
Un GRADeS, ça correspond à quoi concrètement ?
Un GRADeS est une structure régionale — souvent associative ou en groupement d’intérêt public — désignée par l’ARS pour porter les projets de e-santé sur son territoire. Exemple : SESAN en Île-de-France, e-santé Occitanie, Sara en Auvergne-Rhône-Alpes. Ils déploient les outils socles (MSS, DMP, télémédecine), forment les professionnels et animent les communautés régionales.
Le Health Data Hub, c’est la même chose que le SNIIRAM ?
Non. Le SNIIRAM est un entrepôt ancien géré par l’Assurance Maladie : 1,2 milliard de feuilles de soins remboursées. Le HDH est un guichet unique plus récent, chargé de faciliter l’usage secondaire des données de santé pour la recherche (chaînage de bases, mise à disposition d’infrastructures sécurisées). Le HDH s’appuie notamment sur le SNDS (Système National des Données de Santé) qui inclut le SNIIRAM.
🚀 Pour aller plus loin
Contenu pédagogique original — Réussir SVT. L’équipe Réussir SVT.