Chapitre 4 — Règles de prescription et rapport bénéfice/risque · Topic 1 : Bonnes pratiques de prescription · Leçon 1.2
L’ordonnance est bien plus qu’un pense-bête pour le pharmacien : c’est un document médico-légal, seule pièce écrite qui trace la décision thérapeutique du prescripteur. Une ordonnance mal rédigée engage la responsabilité de son auteur, expose le patient à une erreur de délivrance et peut priver ce dernier du remboursement de son traitement. Cette leçon détaille les mentions obligatoires qu’elle doit contenir, les rédactions particulières qui engagent lourdement le médecin, et les quatre types d’ordonnance à connaître pour le concours.
🎯 Objectifs pédagogiques
À la fin de cette leçon, tu sauras :
- lister les trois destinataires d’une ordonnance et les qualités qu’elle doit avoir ;
- restituer les mentions obligatoires concernant le prescripteur, le patient et chaque médicament ;
- reconnaître les rédactions particulières (dépassement de posologie, non-substitution, hors AMM) ;
- distinguer les quatre types d’ordonnance : simple, sécurisée, bi-zone, médicament d’exception ;
- expliquer l’intérêt de l’ordonnance numérique et du QR code Ségur.
🧭 Plan de la leçon
- Rôle et qualités d’une ordonnance
- Mentions obligatoires : prescripteur, date, patient
- Mentions par médicament et rédactions particulières
- Les quatre types d’ordonnance
1. Rôle et qualités d’une ordonnance
Le pharmacien qui délivre, l’infirmier qui administre et l’organisme de Sécurité sociale qui rembourse ne connaissent le raisonnement du prescripteur qu’à travers une seule chose : l’ordonnance. C’est elle qui doit être autoportante : aucune interprétation, aucun coup de téléphone ne doit être nécessaire pour l’appliquer correctement.
L’ordonnance permet la transmission de l’information du médecin vers trois destinataires :
- Le malade — il doit comprendre son traitement (indications, posologie, durée) ;
- Le pharmacien (ou le kinésithérapeute, ou l’infirmier) — il exécute la prescription ;
- Les organismes de Sécurité sociale — ils remboursent sur la base des mentions présentes.
- Claire : bien écrite, intelligible, non ambigüe.
- Fondée sur les données de la science : attention à ne pas céder à la pression du patient (demande de renouvellement injustifiée, ordonnance dite « de complaisance »).
- Comprise par le patient (à défaut par son entourage) : le prescripteur doit passer le temps nécessaire à l’expliquer (pourquoi, comment, effets indésirables, gestion), et s’assurer du résultat de cette communication.
Ordonnance non comprise = traitement mal suivi = risque d’effets indésirables.
2. Mentions obligatoires : prescripteur, date, patient
Trois blocs de mentions sont obligatoires avant même d’aborder la liste des médicaments.
Identification du prescripteur. Nom, prénom, qualité et éventuellement titre ou spécialité (oncologue, cardiologue…) — cette dernière est obligatoire si la prescription est restreinte à certains médecins spécialisés. S’y ajoutent l’adresse professionnelle (ou numéro FINESS), l’adresse électronique, le numéro de téléphone, et l’identifiant RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé), obligatoire pour tous les types de prescripteurs. Enfin, la signature en bas de la dernière ligne de prescription.
Date de la prescription. Celle du jour de la rédaction — pas la date d’exécution souhaitée ni celle du prochain rendez-vous. Cette date a un impact médico-légal et conditionne la durée de validité de l’ordonnance.
Identification du patient.
| Obligatoire | Facultatif mais recommandé |
|---|---|
| Nom, prénom, sexe, date de naissance | Taille, poids (surtout en pédiatrie et pour les médicaments à posologie corporelle : chimiothérapies, anticoagulants) |
Le numéro RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé) est obligatoire pour tous les prescripteurs, pas seulement pour les médecins. Il remplace l’ancien numéro ADELI et permet notamment l’authentification des ordonnances dématérialisées (Ségur du numérique en santé).
3. Mentions par médicament et rédactions particulières
Pour chaque médicament prescrit, l’ordonnance doit indiquer :
- Nom en DCI (Dénomination Commune Internationale) — obligatoire depuis le 1er janvier 2015.
- Dosage unitaire (quantité par prise : « 10 mg » est préférable à « 1 comprimé »).
- Posologie : nombre de prises par unité de temps et horaires.
- Durée du traitement ou nombre de boîtes (pour chaque médicament, en tenant compte des délais entre visites).
Puis, en bas de l’ordonnance : durée de l’ordonnance (à défaut, elle dépend de la liste du médicament), mention renouvellement ou non, signature lisible immédiatement après le dernier médicament (ne pas laisser d’espace : mettre un trait le cas échéant, pour empêcher un ajout frauduleux).
Certaines rédactions particulières engagent lourdement la responsabilité du médecin et nécessitent un formalisme précis :
| Situation | Mention à porter sur l’ordonnance |
|---|---|
| Dépassement de posologie (au-delà des recommandations AMM) | Écrire « je dis… » + la posologie en toutes lettres |
| Non-substitution par un générique | Mention « non substituable » accompagnée du motif (MTE, MTE-PH, CIF, EFG) — restrictions depuis le 1er janvier 2020 (voir leçon 1.3) |
| Prescription hors AMM (indication différente de celle validée) | « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » ; le patient doit être informé ; non remboursée par la Sécurité sociale |
Une prescription hors AMM n’est pas illégale : elle doit simplement être adaptée au regard des données acquises de la science. Elle est fréquente en pédiatrie (beaucoup de molécules n’ont d’AMM que chez l’adulte) et en oncologie. Le patient doit être informé, la mention doit figurer sur l’ordonnance, et la Sécurité sociale ne rembourse pas : c’est une décision cliniquement libre, économiquement coûteuse.
4. Les quatre types d’ordonnance
Toutes les ordonnances sont achetées chez un imprimeur agréé. Elles peuvent être dupliquées ou tripliquées ; le duplicata porte alors la mention « duplicata ne permettant pas la délivrance de médicament, à adresser à la Sécurité sociale ». Quatre types coexistent :
C’est l’ordonnance classique et de loin la plus fréquente. Elle sert pour l’immense majorité des prescriptions (liste I, liste II, médicaments non listés).
- Utilisée pour la prescription de stupéfiants et de certains médicaments.
- Informations du prescripteur pré-imprimées ; numéro d’identification du lot d’ordonnances (traçabilité) ; carré pré-imprimé en bas à droite indiquant le nombre de médicaments prescrits.
- En toutes lettres : dosage du médicament, dose par prise, nombre de prises.
- Disponibles chez certains imprimeurs agréés.
- Alternative dématérialisée : l’ordonnance numérique avec QR code d’authentification (logiciel référencé « Ségur »).
- Zone supérieure — médicaments relevant de l’Affection Longue Durée (ALD) exonérante, remboursés à 100 %.
- Zone inférieure — médicaments hors ALD (maladies intercurrentes), remboursés au taux normal.
Elle permet à un patient en ALD (par ex. diabète de type 1, cancer, VIH) de bénéficier de la prise en charge intégrale de son traitement chronique, tout en distinguant clairement les autres prescriptions.
- Utilisée pour certains médicaments très coûteux ou à indications strictes.
- Quatre zones : une pour le malade, une pour le prescripteur, une pour les conditions de prise en charge, une pour le pharmacien.
- Le médecin doit attester que la prescription est conforme aux conditions définies par la fiche d’information thérapeutique (FIT), validée par la Commission de la Transparence de la HAS.
Exemples : EPO (érythropoïétine), anticorps monoclonaux (voir leçon 1.3).
L’ordonnance numérique déployée dans le cadre du programme « Ségur du numérique en santé » permet au pharmacien de retrouver instantanément la prescription à partir du QR code présenté par le patient (sur papier ou sur smartphone). Elle diminue les risques de falsification (ordonnances scannées et modifiées) et de délivrances multiples. Depuis 2024, l’ordonnance numérique est en cours de généralisation sur tout le territoire (source : Agence du numérique en santé, HAS).
🧠 À retenir absolument
- Trois destinataires de l’ordonnance : malade, pharmacien, Sécurité sociale. Elle doit être claire, fondée sur la science et comprise du patient.
- Mentions obligatoires du prescripteur : nom, qualité, adresse pro, e-mail, téléphone, RPPS, signature. Date du jour obligatoire.
- Mentions obligatoires du patient : nom, prénom, sexe, date de naissance. Taille et poids recommandés.
- Par médicament : DCI (obligatoire depuis 2015), dosage unitaire, posologie, durée. Signature immédiate, sans espace vide.
- Rédactions particulières : dépassement de posologie (« je dis… » en toutes lettres), non-substitution, hors AMM (non remboursée).
- 4 types d’ordonnance : simple (la plus fréquente), sécurisée (stupéfiants, QR Ségur), bi-zone (ALD 100 % / hors ALD), médicament d’exception (4 zones, FIT).
❓ Questions fréquentes
Pourquoi doit-on écrire le nom en DCI et pas le nom commercial ?
Parce que la DCI (Dénomination Commune Internationale) est le nom scientifique unique du principe actif, indépendant du fabricant. La rédaction en DCI facilite la substitution par un générique par le pharmacien, améliore la clarté (un même produit peut être commercialisé sous plusieurs noms) et évite les confusions à l’international. Cette obligation date du 1ᵉʳ janvier 2015 en France.
Que se passe-t-il si la date de l’ordonnance est absente ou fausse ?
La date conditionne la validité juridique de l’ordonnance et la durée de délivrance possible. Une ordonnance non datée ne peut normalement pas être exécutée par le pharmacien : elle est considérée comme incomplète. Falsifier la date engage la responsabilité pénale du prescripteur et peut invalider le remboursement.
À quoi sert le trait sous le dernier médicament prescrit ?
À empêcher un ajout frauduleux entre la fin de la liste et la signature. La signature doit être immédiatement en bas de la dernière ligne de prescription, sans espace libre. À défaut, un trait horizontal barre l’espace disponible. C’est un geste médico-légal simple mais essentiel pour éviter les falsifications.
Une prescription hors AMM est-elle interdite ?
Non. Elle est légale à condition d’être adaptée aux données acquises de la science, que le patient soit informé et que la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché » figure explicitement sur l’ordonnance. En revanche, elle n’est pas remboursée par la Sécurité sociale. C’est une pratique fréquente en pédiatrie et en oncologie.
Quelle est la différence entre ordonnance sécurisée et ordonnance d’exception ?
L’ordonnance sécurisée est utilisée pour la prescription des stupéfiants (papier spécial pré-imprimé, informations en toutes lettres, ou version numérique avec QR code Ségur). L’ordonnance d’exception concerne certains médicaments très coûteux (EPO, anticorps monoclonaux) ; elle comporte 4 zones et le médecin doit attester la conformité à la fiche d’information thérapeutique validée par la HAS.
🚀 Pour aller plus loin
Pour approfondir le classement réglementaire des médicaments, la définition de la spécialité et les formes galéniques :
Contenu pédagogique original — Réussir SVT. L’équipe Réussir SVT.