Chapitre 4 — Règles de prescription et rapport bénéfice/risque · Topic 2 : Rapport bénéfice/risque · Leçon 2.3
Un médicament dont l’AMM est favorable et le bénéfice/risque bien évalué peut malgré tout échouer chez un patient donné : mauvais usage, prise irrégulière, automédication mal contrôlée. Le bon usage du médicament et l’observance sont donc la troisième dimension du rapport bénéfice/risque, celle qui se joue au cabinet et à domicile. Cette leçon récapitule les règles d’or de la prescription, décrit l’automédication et les médicaments à prescription médicale facultative (PMF), situe les médecines dites « à adjectifs », et rappelle les aspects légaux qui encadrent la responsabilité du prescripteur.
🎯 Objectifs pédagogiques
À la fin de cette leçon, tu sauras :
- énoncer les règles d’or qui structurent une bonne prescription ;
- définir l’observance et lister ses principaux freins ;
- décrire le cadre des PMF et les risques de l’automédication ;
- situer la place des médecines complémentaires et leur perception en France ;
- distinguer la responsabilité du médecin libéral et du médecin salarié du service public.
🧭 Plan de la leçon
- Les règles d’or de la prescription
- Observance et éducation thérapeutique
- Automédication et PMF
- Médecines « à adjectifs »
- Aspects légaux et responsabilité
1. Les règles d’or de la prescription
Le cours de Sorbonne l’énonce sans détour : « la prescription est toujours une prise de risque ». La non-prescription peut même être la meilleure des prescriptions. La manière de prescrire vaut souvent autant que la prescription elle-même, et « rater sa prescription, c’est rater sa profession ».
- Ne prescrire de médicament que si cela est absolument nécessaire.
- Prescrire le moins possible de médicaments (lutte contre la polymédication).
- Prescrire de préférence des médicaments connus de longue date — et indiquer les DCI.
- Expliquer au patient l’ordonnance et vérifier qu’il l’a comprise.
- Réévaluer régulièrement la pertinence de la prescription (arrêter les médicaments devenus inutiles).
- S’informer, savoir où trouver l’information (bases officielles ANSM, HAS, EMA).
- Se former continuellement.
- Garder son esprit critique face aux pressions marketing de l’industrie.
- Être économe.
La règle 4 mérite d’être détaillée : le prescripteur doit passer le temps nécessaire à expliquer pourquoi et comment prendre le médicament, quels effets indésirables surveiller et comment les gérer. Une ordonnance non comprise est une ordonnance mal suivie, et donc à risque d’inefficacité et d’événements indésirables.
2. Observance et éducation thérapeutique
L’observance (ou adhésion thérapeutique) désigne la concordance entre le comportement d’un patient (prise du médicament, respect des posologies, poursuite du traitement) et les recommandations de son prescripteur. Elle est un déterminant majeur de l’efficacité réelle.
- Complexité de l’ordonnance (nombreuses prises quotidiennes, horaires contraignants) ;
- Effets indésirables réels ou redoutés ;
- Absence de symptômes (hypertension, dyslipidémie : le patient ne « sent » pas la maladie) ;
- Coût du traitement ou du reste à charge ;
- Croyances sur les médicaments, informations contradictoires trouvées en ligne ;
- Manque d’information sur le rôle et l’importance du traitement.
L’éducation thérapeutique du patient (ETP), reconnue par la HAS, structure la lutte contre la non-observance dans les maladies chroniques (diabète, VIH, insuffisance cardiaque). Elle repose sur des séances éducatives dédiées, individuelles ou collectives, animées par des professionnels formés.
L’observance ne se réduit pas à la prise correcte du médicament : elle inclut le respect des horaires, du régime associé (à jeun, hors repas), et de la durée totale du traitement. Un traitement antibiotique interrompu dès la disparition des symptômes est un exemple typique de non-observance à conséquences directes (résistances).
3. Automédication et PMF
Les médicaments à prescription médicale facultative (PMF) — inscrits ni sur la liste I, ni sur la liste II, ni sur la liste des stupéfiants — peuvent être délivrés sans ordonnance. Ce sont eux qui autorisent l’automédication.
- Traitement curatif ou préventif de maladies légères ne nécessitant pas de consultation (rhinites, douleurs modérées, plaies superficielles, plaintes digestives, affections dermatologiques peu étendues, réactions allergiques légères, pathologies du voyage) ;
- Le plus souvent : affections courtes, bénignes, spontanément résolutives, ou produits d’homéopathie et à base de plantes ;
- Quelques exceptions : urgences (pilule du lendemain) ou situations chroniques (alopécie, acné).
- Retard de diagnostic (perte de chance) ;
- Interactions médicamenteuses (+++), surtout chez le patient déjà traité ;
- Effets indésirables particulièrement chez le sujet âgé, l’enfant, la femme enceinte ;
- Non-respect des règles d’utilisation ;
- Mauvaise gestion de l’armoire à pharmacie familiale (+++) — restes de traitements anciens, dates de péremption, confusions.
Sur 62 PMF étudiés, le tri est sévère : 34 (55 %) sont jugés inefficaces, 28 (45 %) sont « à proscrire », et seulement 13 (21 %) ont un rapport bénéfice/risque favorable. Le rôle du prescripteur et du pharmacien est donc de faire le tri.
La publicité auprès du grand public n’est possible que pour des médicaments non soumis à prescription obligatoire et non remboursables. Deux exceptions notables : dérogation pour certains vaccins et pour les substituts nicotiniques sur liste ministérielle ; interdiction depuis 2024 de la publicité pour l’ibuprofène 400 mg en raison d’effets indésirables graves.
4. Médecines « à adjectifs »
L’expression « médecines à adjectifs » — reprise du cours de Sorbonne — désigne les pratiques dites complémentaires, alternatives, douces, parallèles, naturelles ou traditionnelles : naturopathie, aromathérapie, hypnothérapie, acupuncture, réflexologie, auriculothérapie… Elles ne relèvent pas d’un cadre réglementaire équivalent à celui du médicament.
- 675 professionnels contrôlés ;
- 460 (68 %) en infraction ;
- 407 avertissements, 43 injonctions de mise en conformité ;
- 8 procès-verbaux (4 pénaux, 4 administratifs) ;
- 15 transmissions au Parquet pour exercice illégal de la médecine ou usurpation de titre.
Malgré ce constat, l’image de ces médecines reste très favorable dans l’opinion française : selon les enquêtes citées en cours, 86 % des Français en ont une bonne image (62 % « plutôt bonne » + 24 % « très bonne »). Cette adhésion large fait partie du contexte de prescription et impose au prescripteur d’écouter le patient sans renoncer à sa mission d’information.
La MIVILUDES (Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires) alerte régulièrement sur les dérives thérapeutiques associées à certaines pratiques complémentaires : refus de traitement, retard de prise en charge de cancers, isolement du patient. Le prescripteur peut la signaler pour information dans son entretien.
5. Aspects légaux et responsabilité
- Au regard du patient — d’après le Code de déontologie médicale, « dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance ». Cette liberté est encadrée par les limites techniques, dans l’intérêt du malade.
- Au regard de la collectivité — le médecin doit observer « la plus stricte économie, compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins, sans que cet intérêt collectif puisse prédominer sur l’intérêt du patient ».
- Au regard de la responsabilité du prescripteur — deux régimes coexistent, détaillés ci-dessous.
| Statut du médecin | Qui est responsable ? |
|---|---|
| Médecin agent du service public (hôpital public) | C’est l’établissement de santé qui est déclaré responsable, sauf faute personnelle détachable du service. |
| Médecin libéral | Existe-t-il une faute au regard des données acquises de la science ? Le médecin libéral peut sortir des recommandations officielles, mais il a alors une responsabilité disciplinaire devant le Conseil de l’Ordre. |
La prescription hors AMM, autorisée si elle est adaptée au regard des données acquises de la science, exige que le patient soit informé et que la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché » figure sur l’ordonnance (voir Leçon 1.2). Ces prescriptions ne sont pas remboursées.
La responsabilité pénale (délit, faute grave) est personnelle et ne peut jamais être couverte par l’établissement, quel que soit le statut du médecin. Ce sont les seules responsabilités civile et administrative qui varient selon le statut.
Depuis le déploiement du dispositif « Ségur » (2022-2024), l’ordonnance numérique sécurisée se généralise en France : un QR code authentifie l’ordonnance, sécurise le circuit de dispensation et facilite la lutte contre la fraude et le mésusage. Ce format s’inscrit dans la démarche de bon usage.
🧠 À retenir absolument
- La prescription est toujours une prise de risque. La non-prescription peut être la meilleure prescription.
- Neuf règles d’or : nécessité, sobriété, DCI + molécules connues, explication au patient, réévaluation, information, formation, esprit critique, économie.
- Observance = concordance entre le comportement du patient et les recommandations. Freins : complexité, effets indésirables, absence de symptômes, coût, croyances.
- Automédication via PMF = bobologie et affections courtes. Sur 62 PMF, 55 % inefficaces, 45 % à proscrire, 21 % ont un rapport B/R favorable.
- Médecines « à adjectifs » : 86 % des Français en ont une bonne image, 68 % des professionnels contrôlés étaient en infraction (DGCCRF 2018).
- Responsabilité : établissement pour le médecin agent du service public (sauf faute personnelle détachable), médecin lui-même pour le libéral (Conseil de l’Ordre).
❓ Questions fréquentes
Qu’appelle-t-on exactement « observance » ?
L’observance (ou adhésion thérapeutique) est la concordance entre le comportement du patient — prise du médicament, respect des doses, des horaires, de la durée — et les recommandations du prescripteur. Elle inclut aussi le respect du régime associé (à jeun, hors repas). Une bonne observance est indispensable pour que le rapport B/R théorique se traduise en efficacité réelle.
Peut-on prescrire un médicament hors indication AMM ?
Oui, à condition que la prescription soit adaptée aux données acquises de la science, que le patient soit informé que la prescription n’est pas conforme à l’AMM, et que la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché » figure sur l’ordonnance. Ces prescriptions ne sont pas remboursées par la Sécurité sociale.
Un patient peut-il se soigner sans consulter, uniquement en pharmacie ?
Pour des situations bénignes (rhinite, douleur modérée, plaie superficielle, plainte digestive), il peut avoir recours à un médicament à prescription médicale facultative conseillé par un pharmacien. En revanche, les études montrent qu’une part importante des PMF sont peu efficaces, voire à proscrire : le rôle du pharmacien est de sélectionner ceux dont le rapport B/R est favorable et d’orienter vers un médecin en cas de doute.
Un médecin salarié à l’hôpital public est-il personnellement responsable d’une erreur de prescription ?
Non, en règle générale : c’est l’établissement de santé qui est déclaré responsable, sauf en cas de faute personnelle détachable du service (faute lourde, intentionnelle, ou sans lien avec la mission de soin). Un médecin libéral, lui, est responsable de ses prescriptions au regard des données acquises de la science.
Comment se positionner face à un patient qui demande une médecine douce ?
Écouter, informer sans juger, mais rappeler les limites : en 2018, l’enquête DGCCRF a montré que 68 % des professionnels contrôlés dans ces pratiques étaient en infraction. Le prescripteur doit signaler tout risque de retard de diagnostic, d’interaction avec un traitement en cours ou de dérive sectaire (signalement possible à la MIVILUDES).
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