Formation IFSI · Module B — Sciences biologiques et médicales
Formation aide-soignant · Bloc 5 — Travail en équipe pluri-professionnelle · C10, C11
Les vigilances sanitaires constituent un réseau de surveillance organisé permettant de détecter, évaluer et prévenir les risques liés aux produits de santé, aux actes médicaux et à l’environnement de soins. L’infirmier est un acteur clé de ce système en tant que professionnel au contact direct des produits et des patients.
🎯 Objectifs pédagogiques
- Identifier les principales vigilances sanitaires et leur objet.
- Connaître la pharmacovigilance et la procédure de déclaration d’effet indésirable médicamenteux.
- Connaître l’hémovigilance et les incidents transfusionnels.
- Connaître la matériovigilance et son organisation.
- Identifier les autres vigilances (infectiovigilance, réactovigilance, nutrivigilance…).
🧭 Plan de la leçon
- Organisation générale des vigilances sanitaires
- Pharmacovigilance
- Hémovigilance
- Matériovigilance
- Autres vigilances : infectiovigilance, réactovigilance, nutrivigilance
1. Organisation générale des vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont des systèmes de surveillance organisés par la loi, chacun centré sur une catégorie de risques spécifiques. Elles reposent sur un réseau de correspondants locaux dans les établissements, qui collectent et transmettent les signalements aux agences nationales compétentes.
| Vigilance | Objet surveillé | Agence pilote |
|---|---|---|
| Pharmacovigilance | Médicaments (effets indésirables) | ANSM / CRPV régionaux |
| Hémovigilance | Produits sanguins labiles (PSL) | ANSM / correspondant hémovigilance établissement |
| Matériovigilance | Dispositifs médicaux (DM) | ANSM |
| Infectiovigilance / CCLIN | Infections associées aux soins (IAS) | SPF (Santé Publique France) / CPIAS régionaux |
| Réactovigilance | Réactifs et dispositifs de diagnostic in vitro | ANSM |
| Nutrivigilance | Compléments alimentaires, aliments enrichis | ANSES |
| Biovigilance | Organes, tissus, cellules (greffes) | Agence de la Biomédecine / ANSM |
| Cosmétovigilance | Produits cosmétiques | ANSM |
2. Pharmacovigilance
La pharmacovigilance surveille les effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché (surveillance post-AMM). Elle complète les essais cliniques pré-AMM qui ne peuvent détecter tous les effets rares.
Définition d’un effet indésirable médicamenteux (EIM) : toute réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux doses normalement utilisées chez l’homme à des fins prophylactiques, diagnostiques ou thérapeutiques.
Obligation de déclaration : tout professionnel de santé (médecin, infirmier, pharmacien…) a l’obligation de signaler tout effet indésirable grave ou inattendu à son Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou via le portail signalement.social-sante.gouv.fr. Délai : 15 jours (immédiat si grave).
Rôle de l’infirmier en pharmacovigilance :
- Observer et documenter tout effet suspect après administration d’un médicament.
- En informer le médecin prescripteur.
- Participer à la déclaration au CRPV si l’effet est grave ou inattendu.
3. Hémovigilance
L’hémovigilance surveille les effets indésirables liés aux produits sanguins labiles (PSL) : concentrés de globules rouges (CGR), concentrés plaquettaires (CP), plasma frais congelé (PFC).
Incidents transfusionnels à connaître :
- Incompatibilité ABO : urgence vitale, choc hémolytique. Causes : erreur d’identité ou d’attribution. Prévention : vérification de l’identité du patient et de la compatibilité juste avant la transfusion.
- Réaction fébrile non hémolytique : frissons, fièvre. La plus fréquente.
- Allergie : urticaire → choc anaphylactique.
- Contamination bactérienne : rare, gravissime (choc septique).
- TRALI (Transfusion-Related Acute Lung Injury) : OAP non cardiogénique, mortalité élevée.
Conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel : arrêter immédiatement la transfusion, maintenir la voie veineuse avec NaCl 0,9 %, prévenir le médecin, conserver la poche de sang, déclaration obligatoire au correspondant d’hémovigilance de l’établissement dans les 8 heures.
1. Identité du patient (concordance prescrit/patient). 2. Concordance groupe ABO/Rh entre le produit et le résultat de la carte de groupe. 3. Numéro de produit (concordance bon de délivrance/poche). 4. Date de péremption et aspect macroscopique du produit.
4. Matériovigilance
La matériovigilance surveille les incidents ou risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) : seringues, sondes, prothèses, respirateurs, pompes à perfusion, etc.
Obligation de signalement : tout professionnel de santé qui a connaissance d’un incident ou d’un risque grave lié à un DM doit le signaler au correspondant de matériovigilance de l’établissement, qui le transmet à l’ANSM. Délai : immédiat pour les incidents graves.
Exemples d’incidents à déclarer : rupture de sonde, fuite d’un raccord de perfusion, défaillance d’un respirateur, erreur d’affichage d’une pompe à perfusion.
5. Autres vigilances
Infectiovigilance (IAS) : surveillance des infections associées aux soins (anciennement infections nosocomiales). Coordinée par les CPIAS (Centres d’Appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins) régionaux sous l’égide de Santé Publique France. L’infirmier contribue via le signalement des infections et l’application des précautions standard.
Réactovigilance : signalement des incidents liés aux réactifs de biologie médicale (automates d’analyse, tests rapides). Pilotée par l’ANSM.
Nutrivigilance : signalement des effets indésirables liés aux compléments alimentaires et aliments enrichis. Pilotée par l’ANSES (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire).
🧠 À retenir absolument
- Pharmacovigilance → CRPV ou portail national ; délai 15 jours (immédiat si grave).
- Hémovigilance → arrêter transfusion + correspondant établissement dans les 8h.
- 4 contrôles pré-transfusionnels : identité, groupe ABO/Rh, numéro produit, péremption.
- Matériovigilance → correspondant établissement → ANSM.
- Infectiovigilance → CPIAS régionaux, Santé Publique France.
❓ Questions fréquentes
Que doit faire l’infirmier en priorité en cas de réaction au cours d’une transfusion ?
La priorité absolue est d’arrêter immédiatement la transfusion sans retirer le cathéter veineux (maintenir la voie avec NaCl 0,9 %), puis d’appeler le médecin. Conserver impérativement la poche de sang et la tubulure qui seront analysées. La déclaration au correspondant d’hémovigilance doit être faite dans les 8 heures. En cas de signes graves (choc anaphylactique, choc hémolytique), appel du 15 simultanément.
Contenu pédagogique original — Réussir SVT · reussir-svt.com · Module IFSI B, Ch. 20